USLUGE

Filtracija zraka i vode

 

 

 

 

 

U našoj ponudi možete naći niz proizvoda namenjenih filtraciji zraka:

  • Filtere za zrak svih klasa (od G2 do U17);
  • Filtere za molekularnu filtraciju;
  • Kućišta i ramove za filtere;
  • Prečistače zraka, odprašivače i filtere za gasne turbine.

 

 

 

 

 

 

 

Proizvodni asortiman za filtraciju tekućine je sledeći:

• Filteri za mikrofiltraciju tekućina
• Jonske mase i sistemi za poliranje kondenzata
• Pomoćna filtraciona sredstva – adsorberi

Regulacija vlažnosti zraka

 

 

 

 

 

Odvlaživači zraka iz naše ponude nalaze primenu u sjledećim oblastima:

  • Adsorbciono odvlaživanje
  • Vlaženje
  • Adijabatsko hlađenje

 

Validacija i kvalificiranje

 

 

 

 

 

 

 

Naša laboratorija LAB PROVA je rođena kao ideja uslijed potrebe lokalnog tržišta za laboratorijom koja bi bila u stanju da pruži profesionalnu uslugu validacije čistih soba. Specifične potrebe farmaceutske industrije, kroz godine, prirodno su profilirale naš poslovni pristup, posvećen zadovoljstvu klijenta.

Znanje iz raznovrsnih aplikacija, stečeno iskustvo, istraživanje i razvoj pomogli su nam da uspostavimo jaku suradnju sa vodećim svjetskim proizvođačima merne opreme, za široki raspon indistrijskih aplikacija.

Osnovne djelatnosti su:

LAB PROVA | VALIDACIJA ČISTIH SOBA

Validacija je esencijalni deo Dobre Proizvođačke Prakse – DPP (GMP). Predstavlja element programa osiguranja kvaliteta određenog proizvoda ili procesa. Osnovni principi osiguranja kvaliteta imaju za cilj proizvodnju proizvoda koji odgovaraju svojoj namjeni.

Čiste sobe i pripadajuće kotrolisano okruženje imaju ulogu zaštite zraka od kontaminacije i, ukoliko je potrebno, površine, do nivoa pogodnog za obavljanje aktivnosti osjetljivih na kontaminaciju. Kontrola kontaminacije može biti ključna za zaštitu integriteta proizvoda ili procesa kod aplikacija u industrijama kao što su proizvodnja lijekova i medicinskih sredstava, zdravstvo, prehrambena industrija, avio industrija i mikroelektronika.

Prateći zahtjeve EU GMP, U.S. FDA, ISO/TC, PIC/S Guides, WHO | TRS ili zahtjeva neke druge regulative, validirajte sa nama vaš proces u čistoj sobi!

Mi smo spremni da vam pomognemo u kreiranju odgovarajućeg pristupa, kako bi kompletirali svaki korak ovog procesa, na putu do cilja – uspostaviti poverenje da će gotovi proizvodi dosljedno ispunjavati svoje proizvođačke specifikacije.

Naš specijalirani tim eksperata je spreman da vam asistira na putu do usklađenosti sa GMP-om.

LAB PROVA | HVAC KOMISIONIRANJE I KVALIFICIRANJE

Dobro dizajniran sistem Klimatizacije, Ventilacije, Grejanja i Hlađenja – KGH (HVAC) igra važnu ulogu u obezbeđivanju uslova za proizvodnju kvalitetnih farmaceutskih proizvoda i proizvoda mikroelektronike, i takođe obezbeđuje komforne uslove za opreatera ili bilo koji personal koji boravi u ili prolazi kroz područje koje HVAC sistem napaja zrakom.
Kada je u pitanju komforna klimatizacija (kao što je to slučaj kod hotela, restorana, šoping molova, poslovnih kancelarija itd.), uloga HVAC sistem je prvenstveno da obezbedi prijatno okruženje za ljude koji tu borave.

Za farmaceutsku proizvodnju, arhitektura HVAC sistema i njegove komponente imaju efekat na performanse kao što su kaskada pritisaka između soba, preventivna zaštita od kontaminacije i kontola kros-kontaminacije. Ove performanse trebaju primarno da obezbede zaštitu proizvoda, zaštitu personala i zaštitu okruženja.

LAB PROVA | KVALIFICIRANJE OPREME

Sva oprema uključena u kritične aktivnosti, kao što je oprema za razvod, distribuciju i filtraciju zraka, oprema za sterilizaciju, procesna oprema, laboratorijska oprema, termo oprema, itd. treba da bude predmet kvalificiranja.
Njihova odgovarajuća upotreba mora inicijalno da bude kvalificirana i nakon toga periodično (npr. godišnje) kritični parametri rekvalificirani.

Tokom više od 10 godina razvoja našeg stručnog poslovanja, kvalificirali smo širok spektar različite opreme, pritom prolazeći korak po korak kroz svaku fazu kvalificiranja, počevši od asistencije krajnjem korisniku u izradi URS-a, preko dizajna i razvoja VALIDACIONE I KVALIFIKACIONE DOKUMENTACIJE i izvršenja svih aktivnosti, do finalnog odobrenja.

Oprema koja zahtjeva kvalifikaciju je:

  • Laminarne komore
  • Mikrobiloške sigurnosne komore
  • Komore za razmeravanje
  • Zračni tuševi
  • Samostalne ventilatorske jedinice sa filtracijom zraka
  • Digestori
  • Izolatori
  • Komore za stabilnost
  • Inkubatori
  • Klimatske komore
  • Termostatske komore
  • Frižideri
  • Zamrzivači
  • Zamrzivači sa dubokim zamrzavanjem
  • Parni sterilizatori (autoklavi)
  • Suvi sterilizatori
  • Komore za sterilizaciju etilen oksidom (EtO)
  • Liofilizatori
  • Tuneli za depirogenizaciju
  • Tuneli za pasterizaciju
  • itd

LAB PROVA | KVALIFICIRANJE KOMPRIMIRANOG ZRAKA

Identifikacija razlike između kritičnih i nekritičnih parametara igra važnu ulogu u procesu upravljanja rizikom. Parametri koji mogu da utiču na kvalitetu proizvoda trebaju da budu identifikovani kao kritični, jasno dokumentovani i demonstrirani da se mogu reproduktivno održavati unutar zahtevanih limita.

Komprimirani zrak u većini proizvodnih procesa GMP proizvodnje dolazi u direktan dodir sa proizvodom, i kao takav treba da bude identifikovan kao kritičan čija varijabilnost ima uticaj na kvalitetu proizvoda i stoga bi trebao biti stalno praćen ili kontrolisan.
Komprimirani zrak bi trebao da bude suh, čist i bez prisustva uljnih para i takav kvalitet bi trebalo da bude potvrđen.

Mi možemo da izvršimo ispitivanje komprimoiranog zraka u smislu određivanja klase čistoće, uključujući kritične parametre kao što su:
  • Mjerenje pritiska
  • Ispitivanje sadržaj mehaničkih nečistoća
  • Ispitivanje sadržaja vlage
  • Ispitivanje sadržaj uljnih para

Kvalifikacija komprimiranog zraka (i drugih procesnih ili laboratorijskih gasova) u farmaceutskoj industriji treba da bude propraćena odgovarajućom VALIDACIONOM I KVALIFIKACIONOM DOKUMENTACIJOM.

LAB PROVA | TERMO MAPIRANJE

Objekti, oprema, sistemi, vozila i transportna pakovanja koja se koriste za distribuciju, skladištenje ili rukovanje proizvodima koji zahtjevaju kontrolisane uslove temperaturne (vlažnosti) u određenim opsezima, trebaju da budu na odgovarajući način verificirani u smislu njihove dizajnirane namene.
Dodatan zahtjev u farmaceutskoj industriji je prisustvo odgovarajuće VALIDACIONE I KVALIFIKACIONE DOKUMENTACIJE.
Praćenjem smernica dobre prakse u distribuciji lijekova (GDP) i dobre prakse za skladištenje lijekova (GSP), termo mapiranje je kritična aktivnost koja treba da bude izvedena tokom kvalificiranja lanca za skladištenje i distribuciju (npr. hladan lanac kao temperaturno kontrolisani lanac snabdevanja).
Potrebno je primjenjivati “worst-case” pristup (npr. za skladišta, godišnji pikovi vremenskih uslova okoline su leto i zima).

Termo mapiranje objekta bi trebalo da bude dobro dizajnirano tako da predstavlja podršku osiguranja uniformnosti temperature (vlažnosti) po čitavoj zapremini prostora za skladištenje, i sposobno da definiše kritična područja objekta i lokacije koje pokazuju veću fluktuaciju.
Proces transporta ne treba da ugrozi kvalitetu proizvoda.
Kontinualno prikupljanje podataka temperature (vlažnosti) bi trebalo da postoji i preporučuje se da se praćenje vrši na najtoplijim i najhladnijim tačkama definisanim tokom izvođenja termo mapiranja.

Lanac skladištenja i distribucije farmaceutskih proizvoda i matrijala do mesta upotrebe uobičajeno obuhvata:

  • Skladišta
  • Hladne sobe
  • Transportna vozila sa kontrolisanim prostorom
  • Ručne prenosive frižidere
  • Transportna pakovanja
  • Klimatske komore
  • Frižidere
  • itd.

Djetaljnije informacije o svim delatnostima laboratorije: http://labprova.rs/sr