Validacija Čistih Soba, HVAC komisioniranje I validacija, kvalifikacija opreme, kvalifikacija komprimiranog zraka, termo mapiranje, validacijska I kvalifikacijska dokumentacija.
Lab prova | HVAC puštanje u rad i kvalifikacija
Dobro osmišljen sustav klimatizacije, ventilacije, grijanja i hlađenja (HVAC) igra važnu ulogu u stvaranju uvjeta za proizvodnju kvalitetnih farmaceutskih i mikroelektronskih proizvoda, a također pruža ugodne uvjete za operatera ili bilo koje osoblje koje boravi ili prolazi kroz njega. HVAC prostor.sustav za dovod zraka.
Kada je u pitanju udobna klimatizacija (kao što je slučaj s hotelima, restoranima, trgovačkim centrima, poslovnim uredima i sl.), uloga HVAC sustava je prvenstveno osigurati ugodan ambijent za ljude koji tamo borave.
Za farmaceutsku proizvodnju, arhitektura HVAC sustava i njegovih komponenti utječu na performanse kao što je kaskada tlaka između prostorija, preventivna zaštita od kontaminacije i kontrola unakrsne kontaminacije. Ove izvedbe trebale bi prvenstveno osigurati zaštitu proizvoda, zaštitu osoblja i zaštitu okoliša.
HVAC puštanje u rad
Puštanje u pogon treba uključivati ugađanje, balansiranje i testiranje cijelog HVAC sustava, kako bi se osiguralo da su ispunjeni svi zahtjevi, kao što je navedeno u specifikaciji korisničkih zahtjeva (URS), i kapaciteti koje je odredio projektant ili programer.
Dokumentacija koja prati puštanje sustava u pogon treba sadržavati dokumentirane dokaze o svim izmjerenim kapacitetima sustava. Podaci trebaju uključivati stavke kao što su projektirani i izmjereni protok zraka, protoci tekućine (tekućine), tlakovi u sustavu…
Plan puštanja u rad trebao bi započeti u ranoj fazi projekta kako bi se mogao integrirati s postupcima kvalifikacije sustava.
Možemo osigurati profesionalno, neovisno, cjelovito puštanje u rad HVAC sustava, podržano protokolom puštanja u rad i izvođenje svih aktivnosti, uključujući dokumentirana mjerenja glavnih kapaciteta HVAC sustava, kao što su:
HVAC kvalifikacija
Kvalifikacija HVAC sustava trebala bi biti opisana u Master Planu validacije (VMP) – pretežno primjenjivom na farmaceutsku i srodne industrije.
Treba definirati prirodu i opseg testiranja, postupke testiranja i protokole koje treba slijediti.
Faze kvalifikacije HVAC sustava trebale bi uključivati kvalifikaciju projekta (DQ), kvalifikaciju ugradnje (IQ), operativnu kvalifikaciju (OQ) i kvalifikaciju izvedbe (PQ).
Kritične i nekritične parametre treba odrediti pomoću analize rizika (RA) za sve komponente HVAC instalacije, podsustave i kontrole.
Naš tim stručnjaka specijaliziran je za obavljanje aktivnosti osposobljavanja HVAC-a, uključujući projektiranje i izradu VALIDACIJSKE I KVALIFIKACIJSKE DOKUMENTACIJE te obavljanje svih aktivnosti, uz dokumentirana mjerenja kritičnih parametara HVAC sustava, kao što su:
Periodične prekvalifikacije kritičnih parametara treba provoditi u redovitim definiranim intervalima (npr. godišnje).
Preobuku bi također trebalo provesti u slučajevima kada su napravljene bilo kakve promjene koje mogu utjecati na performanse sustava.
Lab prova | Validacija čistih soba
Validacija je bitan dio dobre proizvodne prakse – GMP. To je element programa osiguranja kvalitete za određeni proizvod ili proces. Osnovna načela osiguranja kvalitete usmjerena su na proizvodnju proizvoda koji odgovaraju njihovoj namjeni.
Čiste prostorije i pripadajući kontrolirani okoliš imaju ulogu zaštite zraka od onečišćenja, a po potrebi i površine, do razine prikladne za obavljanje aktivnosti osjetljivih na kontaminaciju. Kontrola kontaminacije može biti ključna za zaštitu integriteta proizvoda ili procesa u primjenama u industrijama kao što su proizvodnja lijekova i medicinskih uređaja, zdravstvo, prehrambena industrija, zrakoplovna industrija i mikroelektronika.
Slijedeći zahtjeve EU GMP, U.S. FDA, ISO/TC, PIC/S vodiči, WHO | TRS ili zahtijeva neke druge propise, potvrdite svoj proces kod nas u čistoj prostoriji!
Spremni smo vam pomoći da kreirate pravi pristup, da dovršite svaki korak ovog procesa, na putu do cilja – uspostaviti povjerenje da će gotovi proizvodi dosljedno ispunjavati specifikacije proizvođača.
Naš specijalizirani tim stručnjaka spreman je pomoći vam na putu prema GMP usklađenosti.
Lab prova | Kvalifikacija opreme
Sva oprema uključena u kritične aktivnosti, kao što su oprema za distribuciju zraka, distribuciju i filtraciju, oprema za sterilizaciju, procesna oprema, laboratorijska oprema, toplinska oprema itd. treba biti predmet kvalifikacije.
Njihova odgovarajuća uporaba mora biti prvotno kvalificirana, a zatim povremeno (npr. godišnje) ponovno kvalificirani kritični parametri.
Tijekom više od 10 godina razvoja našeg profesionalnog poslovanja, osposobili smo širok raspon različite opreme, prolazeći korak po korak kroz svaku fazu osposobljavanja, počevši od pomoći krajnjem korisniku u izradi URS-a, preko dizajna i razvoja VALIDacije I KVALIFIKACIJSKA DOKUMENTACIJA i izvođenje svih aktivnosti., do konačnog odobrenja.
Oprema za koju je potrebna kvalifikacija je:
Lab prova | Kvalifikacija komprimiranog zraka
Identificiranje razlike između kritičnih i nekritičnih parametara igra važnu ulogu u procesu upravljanja rizikom. Parametri koji mogu utjecati na kvalitetu proizvoda trebaju biti identificirani kao kritični, jasno dokumentirani i dokazani da se ponovljivo održavaju unutar potrebnih granica.
Komprimirani zrak u većini GMP proizvodnih procesa dolazi u izravan kontakt s proizvodom i kao takav treba biti identificiran kao kritičan čija varijabilnost utječe na kvalitetu proizvoda te ga stoga treba stalno pratiti ili kontrolirati.
Komprimirani zrak treba biti suh, čist i bez uljnih para i takvu kvalitetu treba potvrditi.
Možemo izvršiti ispitivanje komprimiranog zraka u smislu određivanja klase čistoće, uključujući kritične parametre kao što su:
Kvalificiranje stlačenog zraka (i drugih procesnih ili laboratorijskih plinova) u farmaceutskoj industriji treba biti popraćeno odgovarajućom DOKUMENTACIJOM O VALIDACIJI I KVALIFIKACIJI.
Lab prova | Termo kartiranje
Objekti, oprema, sustavi, vozila i transportna ambalaža koji se koriste za distribuciju, skladištenje ili rukovanje proizvodima koji zahtijevaju kontrolirane temperaturne (vlažne) uvjete u određenim rasponima, trebaju biti na odgovarajući način provjereni u smislu njihove namjene.
Dodatni uvjet u farmaceutskoj industriji je prisutnost odgovarajuće DOKUMENTACIJE O VALIDACIJI I KVALIFIKACIJI.
Slijedeći smjernice dobre prakse u distribuciji lijekova (GDP) i dobre prakse za skladištenje lijekova (GSP), termičko mapiranje je kritična aktivnost koja se provodi tijekom kvalifikacije lanca skladištenja i distribucije (npr. hladni lanac kao lanac opskrbe s kontroliranom temperaturom ).
Potrebno je primijeniti pristup „najgoreg slučaja“ (npr. za skladišta godišnji vrhunci vremena su ljeto i zima).
Toplinsko mapiranje objekta treba biti dobro osmišljeno kako bi podržalo osiguravanje ujednačenosti temperature (vlažnosti) u cijelom volumenu skladišnog prostora, te sposobno definirati kritična područja objekta i lokacije koje pokazuju veće fluktuacije.
Proces transporta ne bi trebao ugroziti kvalitetu proizvoda.
Treba postojati kontinuirano prikupljanje podataka o temperaturi (vlažnosti) i preporuča se da se praćenje obavlja na najtoplijim i najhladnijim točkama definiranim tijekom termičkog kartiranja.
Lanac skladištenja i distribucije farmaceutskih proizvoda i materijala do mjesta uporabe obično uključuje:
Lab prova | Dokumentacija o validaciji i kvalifikaciji
Sve aktivnosti kvalifikacije i validacije trebale bi se planirati i uzeti u obzir cijeli životni ciklus prostora, opreme, instalacija, sustava, procesa i proizvoda.
Ključni elementi programa kvalifikacije i validacije lokacije trebaju biti jasno definirani i dokumentirani kao dio glavnog plana validacije (VMP) ili drugog ekvivalentnog dokumenta.
Odluka o opsegu i stupnju programa kvalifikacije i validacije trebala bi se temeljiti na opravdanoj i dokumentiranoj procjeni rizika.
Aktivnosti kvalifikacije trebale bi uzeti u obzir sve faze od početnog razvoja specifikacije zahtjeva kupaca (URS) do završetka korištenja prostora, opreme, instalacije ili sustava. Glavne faze prikazane su u nastavku:
Svaka faza treba biti popraćena odgovarajućom dokumentacijom.
Prostorije, opremu, instalacije i sustave treba prekvalificirati u odgovarajućim intervalima kako bi se potvrdilo da ostaju pod kontrolom, a posebno vremensko razdoblje treba opravdati i definirati kriterije evaluacije.
Sve planirane promjene (kao što su promjene na instalacijama, sustavima, opremi, održavanju, premještanju, itd.) koje mogu utjecati na kvalitetu proizvoda trebale bi biti službeno dokumentirane i treba provesti procjenu učinka prethodno potvrđenog statusa ili strategije kontrole. Faza (ili faze) može zahtijevati ponovno izvođenje i sve zahvaćene kritične parametre treba ponovno potvrditi.
Slijedeći dobru dokumentaciju, možemo vam pomoći da prilagodite vlastiti pristup kreiranju validacijske i kvalifikacijske dokumentacije, uz obavljanje svih aktivnosti.
Filtracija zraka, regulacija vlage i temperature, instrumenti za mjerenje brzine zraka, temperature i vlažnosti, Cleanroom odjeća.
Procesna oprema za farmaciju, linije za pakiranje, strojevi za granulaciju, farmaceutski otprašivači, perforacije i matrice.
Ventili, nehrđajuće cijevi i oprema, skladištenje i prijenos praškastih proizvoda, prilagođena rješenja za tretman vode.
Oprema za PW, WFI i PS, filteri, membrane za RO i UF . Tretmani vode u farmaciji i drugim industrijama, mikrofiltracija, membrane….
Brojači čestica zraka, Mikrobiološko uzorkovanje i osiguranje sterilnosti, Facility Monitoring Systems, brojači čestica u tekućinama, data logeri, mjerni instrumenti za ventilaciju, instrumenti za mjerenje protoka, uređaji za monitoring prašine.
Validacija Čistih Soba, HVAC komisioniranje I validacija, kvalifikacija opreme, kvalifikacija komprimiranog zraka, termo mapiranje, validacijska I kvalifikacijska dokumentacija.
